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    背景:

    关于甘精胰岛素注射液获得药品注册批件的公告

    [日期:2019-12-12] 来源:上海证券交易所  作者: [字体: ]

    证券代码:600867         证券简称:通化东宝         编号:2019-077

    通化东宝药业股份有限公司

    关于甘精胰岛素注射液获得药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    通化东宝药业股份有限公司(以下简称公司”、“通化东宝”日收到国家药品监督管理核准签发的精胰岛素注射液《药品注册批件》,现将情况公告如下:

    一、药物基本情况

    (一)甘精胰岛素注射液

    1、药物名称:甘精胰岛素注射

    2剂型注射

    3、规格:3ml:300单位、10ml:1000单位

    4注册分类:治疗用生物制品

    5、受理号:CXSS1700021吉、CXSS1700022

    6批件号:2019S006572019S00658

    7、药品批准文号:国准字S20190041准字S20190042

    8审批结据《华人民和国药品管理法》有关规定,经审查,本符合药品注册的有关要求,批准注册,发药品批准文号。

    甘精胰岛素

    1、药物名称:甘精胰岛素

    2剂型非制剂,原料

    3、规格:无

    4注册分类:治疗用生物制品

    5、受理号:CXSS1700020

    注:甘精胰岛素原料药通过审评,按关联审评制度管理原料药不再下发批准文号。

    研发投入

    截至本公告日,公司在该项目中已投入研发费用人民币约7,181万元。

    药品的其他相关情说明

    (一)药品上市情况

    甘精胰岛素及其注射液是一种新型的胰岛素类似物,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用法国赛诺菲安万特公司是其原研生产厂家,商品名为来得时Ò(lantus)。分别于2000 4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗1 型和2 型糖尿病2004来得时Ò在中国上市。该产品上市以来,凭借其良好的疗效,迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星,连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内企业目前已有两家公司获得甘精胰岛素注射液的上市许可分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司他们分别于20052017年获得国家食品药品监督管理总局颁发的生产批件

    (二)临床试验进程与结果

    1、试验进程

    公司于201466日获得甘精胰岛素注射液临床试验批件,批件号2014L00951

    20147月正式开展Ⅲ期临床试验。

    2017313日完成临床数据库的锁定。

    2017420日完成临床试验统计报告。

    2017428日完成临床试验总结报告。

    2017514日召开临床试验项目总结会,审核通过了临床试验总结报告。随即开始各研究中心结题和盖章工作。

    20171010日获得吉林省食品药品监督管理局关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液申报生产的受理通知,受理号为CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

    20181220日进行了临床试验数据的现场检查,于1227日完成了临床试验的现场核查工作,并于2019122日将核查报告转至国家药管理局药品审评中心

    20193月取得药品生产现场检查通知。

    20194月向国家食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料药及注射液生产现场检查申请,同时向吉林省食品药品审核查验中心递交了甘精胰岛素原料及注射液的GMP认证申请。

    20195月及6月完成该品种的生产现场检查和现场抽样工作,以及该品种的GMP认证工作。

    2019年9月2日及4日,国家监督管理局药品审评中心分别收到该品种的生产现场检查报告及中检院的复核检测报告,公司完成三合一审评工作。

    2019年12月6日获得药品注册批件。

        、同类药品市场状况

    (一)胰岛素类似物在中国上市情况

    通用名

    国外生产企业

    国内生产企业

    甘精胰岛素注射液

    法国赛诺菲安万特公司

    珠海联邦制药股份有限公司

    甘李药业股份有限公司

    门冬胰岛素注射液

    诺和诺德(中国)制药有限公司

    -

    门冬胰岛素30注射液/门冬胰岛素50注射液

    诺和诺德(中国)制药有限公司

    -

    地特胰岛素注射液

    丹麦诺和诺德公司

    -

    赖脯胰岛素注射液

    美国礼来制药有限公司

    甘李药业股份有限公司

    注:以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询

    (二)胰岛素类似物的销售情况

    通用名

    原研生产企业

    2018全球销售额

    甘精胰岛素注射液

    法国赛诺菲安万特公司

    49.95亿美元

    门冬胰岛素注射液

    丹麦诺和诺德公司

    29.72亿美元

    门冬胰岛素30注射液/门冬胰岛素50注射液

    丹麦诺和诺德公司

    15.02亿美元

    地特胰岛素注射液

    丹麦诺和诺德公司

    17.73亿美元

    赖脯胰岛素注射液

    美国礼来制药有限公司

    29.97亿美元

    以上内容来源于公司年报。

    四、胰岛素类似物在通化东宝的研发进展

    通用名

    研发进展情况

    甘精胰岛素注射液

    2019年12月6日获得药品注册批件

    门冬胰岛素注射液

    2019年4月10日

    门冬胰岛素30注射液/门冬胰岛素50注射液

    处于Ⅲ期临床的研究阶段。

    地特胰岛素注射液

    2017年10月获得临床试验批件,现处于临床试验阶段。

    赖脯胰岛素注射液

    2018年9月获得临床试验批件,现处临床试验准备阶段。

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)及(50R)

    2018年9月获得临床试验批件,现处临床试验准备阶段。

    、风险提示

    公司高度重视药品质量,也高度重视药品研发,公司从研发开始便着手于产品的质理管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发,至产品的生产制造,再到产品的销售等全环节。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得注册批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险

    特此公告

     

    通化东宝药业股份有限公司董事会

    O十二十二

     

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